Речной порог HbA1c один CE набора WWHS POCT теста шага в уровне содержания глюкозы в крови клинически

[Название продукта] 23. HbA1c.pdf

Тест гемоглобина A1c (HbA1c) быстрый количественный (immunoassay флуоресцирования)

[Предполагаемое использование]

Набор использован для количественного определения HbA1c в человеческой всей крови, и главным образом использован для диагноза диабета и контроля уровня содержания глюкозы в крови клинически.

[Принцип теста]

Этот набор одношаговый хроматографически immunoassay сэндвича конструированный для количественного измерения HbA1c. Антиген HbA1c в образце сперва был прыгнут с проспряганной смесью дневного обозначенного HbA1c моноклональное антитело, тогда двинул и совместил с антителом Hb моноклональным зафиксированным на мембране нитроцеллюлозы, и двойной комплекс сэндвича антитела был сформирован на линии обнаружения мембраны нитрата целлюлозы. Количественные результаты обнаружения были получены сухим immunoassay флуоресцирования NIR-1000.

[Компоненты]
Компоненты в различных сериях наборов нельзя использовать взаимозаменимо. Продукт состоит из дневной циновки (покрытой с дневн-обозначенным антителом мыши HbA1c), мембраны нитроцеллюлозы (покрытой с антителом IgG антитела мыши HbA1c и мыши козы анти-), бумаги вещество-поглотителя и soleplate PVC, и так далее.

[Условия и ценность хранения]

Набор следует сохранить на 4℃~30℃, из сразу солнечного света. Он действителен на 18 месяцев. Карта теста должна быть использована не позднее 15 минут после распечатывать под окружающей средой 15℃~30℃ и 20% | относительной влажности 90%.

Дата продукции, номер серии и срок годности показаны в наружном пакете продукта.

[Применимая аппаратура]

Сухой дневной анализатор immunoassay NIR-1000 произведенный WWHS Biotech. Inc.

[Методика проверки]

1. Перед тестом, пожалуйста прочитайте инструкции совершенно. Если карта и образец теста хранятся в холодильных установках, то они должны быть сбалансированы на ℃ комнатной температуры (15-30) для не чем 30min перед использованием.
2. Анализатор immunoassay флуоресцирования начала NIR-1000 сухой согласно руководству по эксплуатации аппаратуры, и унести проверку проверки качества согласно руководству по эксплуатации аппаратуры (примечания: реагент был откалибрирован заранее, и параметры тарировочной кривой каждой серии реагента хранились в информационной карте. Информационная карта введена перед использованием, поэтому не необходимо калибрировать снова, и проведен тест можно унести только после проверки качества. В противном случае, причина должна быть узнана перед испытывать.)
3. Извлеките карту теста из сумки алюминиевой фольги и используйте ее не позднее 15 минут.
4. Установите карту теста на чистой горизонтальной таблице и отметьте ее горизонтально.
5. Добавьте 10μL образца в разжижитель образца HbA1c (1.00mL). После смешивать тщательно решение на 1 минута, примите 100μL решения и добавьте его в колодец.
6. Введите карту теста в сухой fluoroimmunoassay анализатор NIR-1000, прочитать и записать результаты на 10 минутах после добавления образцов, тогда размещайте используемого теста соотвественно.
                                                                                                                                  

[Толкование результатов теста]

1. Набор можно использовать для вспомогательного теста только. Если результат теста анормалн, то испытайте повторно своевременное и судью совмещенные с клиническими симптомами.
2. Для образцов которых концентрация HbA1c ниже чем 4,0% и более сильно чем 14,0%, результат теста «<4.0%» и «>14.0%» соответственно.

[Представление]

1. Пределы обнаружения

Никакой более сильно чем 4,0%.

2. Точность

Относительное отклонение к плановому объему ограничено до ±10.0%.

3. Повторимость

Коэффициент изменчивости не позднее 10%.

4. разница в Сери-к-серии

Относительный ряд (r) между сериями не будет больше чем 15,0%.

5. Ряд линеарностей

Внутри определенный ряд линеарностей (4.0%-14.0%):

a) Линейно зависимый коэффициент (r) никакой более менее чем 0,9900;

b) В пределах (4.0%-6.0%), линейное абсолютное отступление ограничено до ±0.6%.

В пределах (6.0%-14.0%), линейное абсолютное отступление ограничено до ±10.0%.